關于ISO11607醫(yī)用無菌包裝材料密封性能的測試方法滅菌是醫(yī)療器械產業(yè)重要的組成部分，因此，制造商關注生產合適密封的醫(yī)療包裝。在產品開發(fā)之間就確定滅菌方法是非常關鍵的，醫(yī)療器械包裝滅菌方法包括：ETO（環(huán)氧乙烷滅菌）和γ照射滅菌。
ETO是普通的醫(yī)療和醫(yī)藥產品滅菌消毒方法，常用于不能承受傳統(tǒng)高溫蒸汽滅菌的情形，該過程中，ETO氣體穿透包裝物并殺死微生物。γ照射滅菌通過γ射線破壞活細胞的DNA和其他細胞結構滅菌。
醫(yī)療產品設計師和制造商不僅需要開發(fā)無菌包裝物，也需要制造其他一致性的產品。可以針對設計和驗證過程中的每一步的測試提供支持。包括：設計確認、工序驗證以及生產控制。
設計確認是產品開發(fā)過程中決定性和試驗性的一步，設計工程是必須通過一系列的測試應用是他們的產品得到批準。FDA規(guī)定產品和包裝物必須同時通過認證，這包括具有統(tǒng)計學意義數(shù)量的試樣的嚴格測試。
工序驗證包括生產制造過程測試，以確保一致性生產的產品滿足關鍵指標，這包括醫(yī)療器械產品、包裝物以及消毒過程。試驗設備通常用于制造過程應用，如無菌密封包裝試驗和拉伸試驗。
生產控制測試是一個zui終的但需重復確保的步驟，以確認包裝物無論現(xiàn)在還是將來都被密封好。
上述三步是常見的醫(yī)療器械包裝設計驗證標準，一下這些標準是確保產品和包裝物符合所有規(guī)定，并因此在市場上有良好的表現(xiàn)。
兩個比較常見的滅菌醫(yī)療器械包裝測試標準是ASTM F88和ISO 11607。 ISO11607無菌醫(yī)療器材包裝標準
ISO11607-1：材料要求、包裝系統(tǒng)要求和無菌屏障系統(tǒng)要求。ISO11607-1概括描述了為醫(yī)療器械包裝的無菌材料試驗方法。該類型無菌屏障系統(tǒng)目的是確保從制造到使用點是無菌的，該標準不涵蓋制造無菌屏障系統(tǒng)所有需求或對無菌包裝系統(tǒng)整個制造過程的質量保證。
ISO11607-2：成型、密封和裝配過程的驗證要求。ISO11607-2擴展了醫(yī)療器械包裝工藝驗證的要求，該過程包括無菌屏蔽系統(tǒng)預制，無菌屏蔽系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成型、密封以及裝配。該標準需要通用型材料試驗機。 ASTM F88柔性阻隔材料密封強度測試
滅菌是醫(yī)療器材制造產業(yè)中一個主要部分，因此，制造商很關注醫(yī)療包裝過程中合適的密封，其中一個測試包裝密封質量的方法是通過ASTM F88標準測試方法。
ASTM F88標準是測試醫(yī)療包裝柔性阻隔材料密封強度的一個標準方法。密封強度不只是和開封力量和包裝完整性有關，還用于測量整個包裝過程。鑒于包裝密封強度和包裝完整性之間的不同，混亂的產生是很常見的，密封強度與分開包裝兩個柔性構件所需要的力有關，這個可通過試驗機的撕裂試驗測量得到。但這不能單獨的證明整個包裝的完整性，只能證明兩個柔性構件的完整性。因此，對整個包裝的進一步測試是必要的。當然，包裝不成功的主要原因在于密封。
測量程序：按ASTM F88要求制作標準密封的測試樣件，在拉伸試驗機上夾持兩個不同測量樣件，保持樣件更剛性的一側頂端被夾持。該密封在一個200-300mm/min的速率下做測試，每個測試周期，報告試樣失效被施加的zui大力值并確認失效類型。 需要設備：PWS電子疲勞試驗機主要由一臺主機、全數(shù)字單通道伺服控制器以及計算機打印機、相關試驗軟件、其它必要的附件等組成。更多關于電子疲勞試驗機的資料和技術方案請聯(lián)系我們濟南信標自動化設備有限公司。
|
